Rydym yn falch o gyhoeddi'r newyddion mawr bod cynnyrch hemostat amsugnadwy Singclean Medical ym mis Rhagfyr, yn cael ei ardystio gan MDR (Rheoliad Dyfeisiau Meddygol) ei ronynnau hemostatig amsugnadwy Llawfeddygol. Mae'r cyflawniad carreg filltir hwn yn dangos ymhellach ragoriaeth y cwmni mewn arloesedd technoleg feddygol ac yn paratoi'r ffordd ar gyfer ehangu i farchnadoedd rhyngwladol.
Mae MDR yn reoliad dyfeisiau meddygol newydd yr UE a weithredwyd yn swyddogol yn 2021. Mae'n gosod gofynion llymach ar ddiogelwch, perfformiad, a gwerthusiad clinigol dyfeisiau meddygol. Mae ennill ardystiad MDR nid yn unig yn golygu bod cynhyrchion Surgiclean yn cwrdd â gofynion rheoleiddio diweddaraf yr UE, ond hefyd yn dangos safle blaenllaw Singclean Medical mewn rheoli ansawdd ac ymchwil a datblygu technoleg ym maes cynhyrchion meddygol.
Yn ystod y broses ardystio MDR, cafodd gronynnau hemostatig amsugnadwy Llawfeddygaeth ddilysiad clinigol trylwyr, adolygiad o'r system ansawdd, a gwerthusiad dogfen dechnegol. Canmolodd yr asiantaeth adolygu ddiogelwch, effeithiolrwydd ac arloesedd y cynnyrch yn fawr.
Gronynnau hemostatig amsugnadwy llawfeddygol yn seiliedig ar ddeunyddiau hemostatig arloesol, mae manteision effeithiol, diogel a hawdd i'w defnyddio. Gall atal gwaedu yn effeithiol o fewn 3 munud ac yn addas ar gyfer gwahanol fathau o feddygfeydd. Fe'i nodir mewn llawfeddygol fel dyfais hemostatig atodol i gynorthwyo pan fydd rheoli gwaedu capilari, gwythiennol a rhydwelïol trwy bwysau, rhwymiad, a gweithdrefnau confensiynol eraill yn aneffeithiol neu'n anymarferol. Gyda strwythur microspheres, gall ehangu ei arwynebedd i amsugno mwy o ddŵr yn y gwaed i gyflawni effeithiau atal gwaedu yn well. Gall y deunyddiau sy'n seiliedig ar blanhigion ei wneud yn fwy bioddiraddadwy a diogel!
Cliciwch i wybod Powdwr Hemostatig Amsugnol
Mae cael ardystiad MDR yn golygu bod gronynnau hemostatig amsugnadwy Llawfeddygol yn destun dilysiad clinigol trylwyr, adolygiad o'r system ansawdd a gwerthusiad dogfennaeth dechnegol, a gallant fynd i farchnadoedd yr UE.
Mae'n golygu bod cydnawsedd Surgiclean mewn marchnadoedd rhyngwladol yn gwella llawer, yn gosod sylfaen gadarn i'r Singclean Medical ddod i mewn i'r UE a marchnadoedd rhyngwladol eraill. Yn y dyfodol, bydd Singclean medical yn parhau i archwilio cymwysiadau posibl gwisgo hemostatig a dod o hyd i ateb mwy arloesol ar gyfer meddygfeydd.